Patient safety physician

En ALTEN tenemos claro que el éxito de nuestros proyectos se debe a las personas que forman nuestro equipo. Si eres médico/a con experiencia en farmacovigilancia y buscas un proyecto estratégico dentro de una compañía farmacéutica líder en dermatología médica, queremos impulsar tu talento y acompañarte en tu desarrollo profesional.

Buscamos un/a Patient Safety Physician para incorporarse a un equipo de Patient Safety en Barcelona, trabajando en estrecha colaboración con la oficina de la QPPV EU/UK.

¿Cuál será tu misión?

Aportar criterio médico en seguridad a lo largo de todo el ciclo de vida del producto: evaluación beneficio-riesgo, gestión de señales, evaluación médica de casos y elaboración de documentación regulatoria de seguridad, cubriendo tanto desarrollo clínico como vigilancia post-comercialización.

Funciones:

Revisión y evaluación médica de acontecimientos adversos y SAEs procedentes de ensayos clínicos Contribución a las secciones de seguridad de protocolos, IBs, DSURs e informes de estudios clínicos Soporte médico a Data Safety Monitoring Boards y comités de gobernanza de seguridad Evaluación médica de ICSRs espontáneos y casos de literatura científica Detección, validación, evaluación y documentación de señales de seguridad Redacción y revisión médica de informes agregados: PSURs/PBRERs, PADERs e informes addendum Evaluación beneficio-riesgo, elaboración de RMPs y mantenimiento del perfil de seguridad de los productos Soporte médico a la oficina de la QPPV y a las respuestas dirigidas a autoridades regulatorias Contribución a la estrategia de seguridad y al etiquetado: CCDS y secciones de seguridad de la Sm PC Colaboración con Regulatory Affairs, Clinical Development, Medical Affairs y Quality, y supervisión médica de actividades de farmacovigilancia externalizadas cuando aplique

¿Qué buscamos?

Licenciatura/Grado en Medicina — médico/a colegiado/a Mínimo 4 años en farmacovigilancia / drug safety en industria farmacéutica y/o CRO Experiencia tanto en seguridad durante el desarrollo clínico como en vigilancia post-comercialización Conocimientos sólidos de legislación europea de farmacovigilancia, en particular módulos GVP y directrices ICH Dominio de procesos de gestión y evaluación de señales de seguridad Capacidad de redacción y revisión médica de informes agregados de seguridad Experiencia en evaluación beneficio-riesgo de medicamentos Inglés fluido

Valoraremos especialmente

Trayectoria en dermatología, inmunología o productos biológicos Requisitos de farmacovigilancia aplicables en Reino Unido post-Brexit Haber dado soporte a una oficina de QPPV Manejo de Argus, ARISg o bases de datos de seguridad equivalentes Participación en inspecciones o auditorías regulatorias Experiencia en entornos internacionales y organizaciones matriciales

¿Qué podemos ofrecerte?

Modalidad de trabajo híbrida Incorporación inmediata Trabajo directo con una oficina de QPPV EU/UK sobre un portfolio de dermatología en crecimiento Colaboración transversal con Regulatory Affairs, Clinical Development, Medical Affairs y Quality Desarrollo profesional en un entorno altamente especializado dentro de la seguridad de medicamentos

¿Quiénes somos?

Somos un equipo. Formamos parte de ALTEN, una multinacional europea especializada en proporcionar servicios de consultoría, tecnología de la información y servicios de ingeniería a las principales compañías del mercado español.

Si te gustan las cifras, te diremos que en España contamos con más de 5.500 profesionales, 10 sedes y una facturación superior a 337 millones de euros.

Además, en ALTEN nos enorgullecemos de ofrecer igualdad de oportunidades con independencia de género, edad, diversidad de capacidades o país de origen. Nuestro compromiso está con el talento y con las personas que lo tienen.