Analista de DMF Pleno (DIFA | DMF)

Como será o seu dia a dia:

• Elaboração, atualização e manutenção de Dossiês de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA/DMF), em conformidade com as exigências da ANVISA;
• Análise crítica de documentação técnica recebida de fornecedores nacionais e internacionais de IFA;
• Acompanhamento do ciclo de vida regulatório do DIFA, incluindo submissões, notificações e petições de alteração pós-registro;
• Interface técnica com fornecedores de matéria-prima para solicitação e validação de documentação;
• Monitoramento de prazos regulatórios e atualização de bases de controle de dossiês;
• Suporte técnico às áreas de Registro, Qualidade, DA, DOC e Assuntos Regulatórios em demandas relacionadas ao DIFA;
• Acompanhamento de atualizações normativas da ANVISA e de agências internacionais aplicáveis ao IFA.

Requisitos

• Formação superior em Farmácia, Química ou Engenharia Química;
• Experiência prévia com elaboração, atualização e submissão de DMF/DIFA junto à ANVISA;
• Conhecimento das RDCs aplicáveis e das diretrizes de registro de medicamentos;
• Vivência em relacionamento com fornecedores internacionais de Insumos Farmacêuticos Ativos;
• Vivência com sistemas de gestão de documentos regulatórios;
• Conhecimento de requisitos internacionais (FDA, EMA) relacionados a IFA.
• Inglês avançado (Desejável fluência)

Informações da vaga:

Local de trabalho: Santo Amaro | São Paulo / SP.

Horário de Trabalho: Administrativo Flexível - Segunda-feira a Quinta-feira 08h ás 17h30 e Sexta-feira 08h ás 15h00

Modelo de trabalho: Híbrido 4x1, sendo 4 dias presenciais e apenas as sextas-feiras de Home Office.

Oferecemos

Assistência Médica.

Assistência Odontológica.

Auxílio Farmácia.

Auxílio Creche (exclusivo para mulheres).

Participação nos Lucros ou Resultados.

Previdência Privada.

Restaurante Interno.

Seguro de Vida.

Apsen Cuida.

Vale Alimentação.

Vale Transporte ou Estacionamento.

Gympass (Wellhub).

Na Apsen, incentivamos a participação de pessoas negras, mulheres, LGBTQIA+, 50+ e pessoas com deficiência. Temos o compromisso de promover a diversidade e acreditamos que esse é o caminho para a construção de um mundo melhor e mais justo — e que essa transformação precisa começar dentro da nossa própria casa. Então, junte-se à Nação Azul!