Analista de Validação Pleno | Qualificação e VSC | Indústria Farmacêutica

Se você busca atuar em um projeto estratégico dentro da indústria farmacêutica, contribuindo com sua experiência em Qualificação e Validação de Sistemas Computadorizados (VSC) em ambientes altamente regulados, essa oportunidade pode fazer sentido para você!

Estamos em busca de um Analista de Validação Pleno para atuar em um projeto dentro da indústria farmacêutica, com foco principal em Qualificação e Validação de Sistemas Computadorizados (VSC).

O profissional fará parte do time técnico do projeto, passando inicialmente por treinamentos e integração ao ambiente da empresa. Após essa etapa, atuará na execução das demandas de qualificação e validação, apoiando atividades técnicas, documentação e entregas relacionadas aos sistemas e equipamentos envolvidos.

Buscamos um profissional com experiência em ambientes farmacêuticos de produtos injetáveis, estéreis e liofilizados, com conhecimento prático em qualificação, validação e documentação técnica.

Conheça os detalhes da contratação

Modelo de contratação: PJ

Prazo do projeto: contratação para projeto com duração inicial prevista de 12 meses, com possibilidade de prorrogação conforme necessidade do cliente, evolução das atividades e continuidade do projeto.

Modelo de trabalho: híbrido, com base em São Paulo/SP

Disponibilidade para viagens: conforme necessidade do projeto.

Início previsto: imediato.

Principais responsabilidades

• Atuar em atividades de Qualificação e Validação de Sistemas Computadorizados (VSC).
• Apoiar elaboração, revisão e execução de documentação técnica de validação.
• Participar da elaboração e execução de protocolos, testes e relatórios de qualificação.
• Realizar acompanhamento de testes e evidências de validação.
• Apoiar atividades relacionadas à qualificação de equipamentos e sistemas.
• Realizar análise crítica de documentos técnicos.
• Apoiar levantamento de requisitos, avaliação de impactos e registros de validação.
• Apoiar investigação de desvios relacionados às atividades de qualificação e validação.
• Contribuir para organização das evidências e documentação necessária para auditorias e inspeções.
• Interagir com áreas como Engenharia, Produção, Garantia da Qualidade e Controle de Qualidade.
• Acompanhar cronogramas e entregas técnicas do projeto.

Requisitos

• Ensino Superior completo em Farmácia, Química, Engenharia, Biomedicina ou áreas correlatas.
• Experiência em indústria farmacêutica.
• Experiência em atividades de Qualificação e/ou Validação de Sistemas Computadorizados (VSC).
• Conhecimento em elaboração e revisão de protocolos, testes e relatórios de validação.
• Vivência em ambientes de produtos injetáveis, estéreis e/ou liofilizados.
• Experiência em ambientes produtivos com requisitos rigorosos de controle de qualidade e esterilidade.
• Conhecimento em boas práticas de documentação.
• Experiência em interação com áreas multidisciplinares.

Conhecimentos técnicos desejáveis

• Validação de Sistemas Computadorizados (VSC).
• Qualificação de equipamentos e sistemas.
• Revisão de URS, protocolos, testes e relatórios.
• Análise de riscos aplicada à validação.
• Conhecimento de Data Integrity.
• Vivência com ambientes regulados pela indústria farmacêutica.

Conhecimentos regulatórios

• Conhecimento de Boas Práticas de Fabricação (BPF/GMP).
• Vivência em ambientes farmacêuticos regulados.
• Conhecimento dos requisitos aplicáveis às atividades de qualificação e validação.

Será considerado diferencial conhecimento em:

✓ Annex 1

✓ RDC 658

✓ PIC/S

✓ FDA

✓ EMA

Inglês

Inglês intermediário será considerado um diferencial, mas não é mandatório.

Competências importantes

• Organização e atenção aos detalhes.
• Capacidade de seguir cronogramas e procedimentos.
• Boa comunicação e relacionamento interpessoal.
• Facilidade para trabalhar em equipe.
• Perfil analítico e senso crítico.
• Proatividade.
• Capacidade de aprendizado e adaptação.
• Comprometimento com qualidade e cumprimento de prazos.

Diferenciais

• Experiência prévia em plantas de medicamentos injetáveis.
• Vivência em áreas classificadas e ambientes estéreis.
• Experiência com produtos liofilizados.
• Experiência em projetos de qualificação e validação de grande porte.
• Participação em inspeções ou auditorias regulatórias.

Buscamos um profissional com experiência técnica em qualificação e validação, que tenha interesse em atuar em um projeto estratégico da indústria farmacêutica, contribuindo com a execução das atividades, qualidade documental e evolução das entregas técnicas.ez dos processos e a evolução dos sistemas de qualidade.