System Designer

Concepteur(trice) de systèmes – Dispositifs médicaux robotisés Montréal, QC · Hybride (3 jours/semaine sur site) À propos du rôle Vous êtes un(e) professionnel(le) aguerri(e) en conception de systèmes médicaux, à l'aise autant dans les tranchées techniques que dans les interactions cross-fonctionnelles ? Ce mandat est fait pour vous. Dans le cadre d'un projet de remédiation et d'amélioration continue de systèmes chirurgicaux robotisés, vous jouez un rôle central : mettre à jour la documentation DHF, définir les intrants de conception pour la mise en service, rédiger des fiches de travail et des spécifications techniques de pièces détachées, et soutenir les activités de vérification et validation.

Vous collaborez avec les équipes R&D, Ingénierie de service, Qualité, Opérations et Service terrain, dans un environnement Agile en constante évolution. Ce que vous ferez Mettre à jour et maintenir le contenu du Design History File (DHF) : besoins utilisateurs, exigences système, matrices de traçabilité, documentation des risques Définir les intrants de conception pour la mise en service et les traduire en livrables concrets : fiches de travail (remplacement de pièces, maintenance préventive, dépannage, installation) et spécifications techniques de composants Contribuer aux activités de transfert de conception et de mise en service, incluant les plans de maintenance préventive et les manuels de service Participer aux analyses de risque (uFMEA), à la planification d'utilisabilité et à la définition des mitigations de conception Définir des exigences testables, soutenir le développement des protocoles V&V et assurer la traçabilité Contribuer aux analyses de fiabilité des composants (MTTF, pire cas de service, impact des défaillances) Maintenir l'alignement cross-fonctionnel en identifiant proactivement les dépendances et en escaladant les blocages Participer aux rituels Agile : sprint planning, backlog grooming, stand-ups, rétrospectives et démos Ce que vous apportez Requis 5 ans+ en conception de systèmes et/ou développement de produits dans l'industrie des dispositifs médicaux Expérience en conception de systèmes multidisciplinaires, idéalement robotisés ou électromécaniques Maîtrise de la rédaction et du maintien de contenu DHF Expérience en transfert de conception et/ou de mise en service Connaissance d'ISO 14971 (obligatoire) et d'IEC 62366 (atout) Familiarité avec 21 CFR 820, ISO 13485, EU MDR et les guidances FDA sur le retraitement Expérience en environnement Agile ou hybride Agile Maîtrise de Codebeamer et/ou JIRA ou outils similaires Expérience dans un environnement réglementaire strict, incluant projets CAPA Compréhension des concepts SaMD (logiciel en tant que dispositif médical) Atouts Expérience en création et vérification de SSRS Connaissance des méthodologies de tests de cycle de vie pour composants maintenables Expérience en prévision de pièces détachées, gestion de la demande ou BOM en contexte de service Compréhension des processus FCO et déploiement terrain Expérience avec ServiceMax ou plateforme similaire Participation à des programmes de remise à neuf d'équipements médicaux Certification CSM, SAFe Agilist ou équivalent Expérience en facilitation d'ateliers cross-fonctionnels en environnement réglementé À noter Poste hybride : 3 jours/semaine sur site à Montréal Mandat contractuel dans le cadre d'un projet de remédiation accéléré La maîtrise de l'anglais est requise en raison de la participation à des réunions, conférences, formations ou projets conduits en anglais. Pourquoi nous choisir Une communauté internationale réunissant plus de 110 nationalités différentes Un environnement où la confiance est primordiale : 70 % de nos leaders ont commencé leur carrière au premier niveau de responsabilité Un système de formation solide avec notre Académie interne et plus de 250 modules disponibles Un environnement de travail dynamique qui se retrouve fréquemment lors d'événements internes (afterworks, team buildings, etc.) Amaris Consulting promeut l’égalité des chances.

Nous nous engageons à rassembler des personnes d’horizons divers et à créer un environnement de travail inclusif. À ce titre, nous accueillons les candidatures de toutes les personnes qualifiées, quels que soient leur sexe, orientation sexuelle, origine ethnique, croyances, âge, état civil, handicap ou autres caractéristiques. --- Systems Designer – Robotic Medical Devices Montréal, QC · Hybrid (3 days/week on-site) About the Role You are a seasoned systems design professional; equally at home in technical deep dives and cross-functional collaboration. This mandate is built for you. As part of an accelerated product remediation and continuous improvement initiative on robotic-assisted surgical systems, you will play a central role: updating DHF documentation, defining servicing design inputs, creating job cards and spare part technical specifications, and supporting servicing V&V activities.

You will work closely with R&D, Service Engineering, Quality, Operations, and Field Service teams within a fast-paced Agile environment. What you'll do Update and maintain DHF content: user needs, system requirements, traceability matrices, and risk documentation Define servicing design inputs and translate them into actionable outputs: job cards (spare part replacement, planned maintenance, troubleshooting, installation) and spare part technical specifications Support design transfer and service transfer processes, including preventive maintenance plans and servicing manuals Contribute to risk analysis (uFMEA), usability planning, and design mitigations Define testable requirements, support V&V protocol development, and ensure traceability Contribute to component reliability analyses (MTTF, worst-case servicing conditions, failure impact) Maintain cross-functional alignment by proactively identifying dependencies and escalating blockers Participate in Agile ceremonies: sprint planning, backlog grooming, stand-ups, retrospectives, and demos What you bring Required 5+ years in system design and/or product development in the medical device industry Strong background in multidisciplinary system design, ideally robotic or electromechanical devices Proven experience drafting and maintaining DHF content Demonstrated experience with design transfer and/or service transfer Familiarity with ISO 14971 (required) and IEC 62366 (preferred) Knowledge of 21 CFR 820, ISO 13485, EU MDR, and FDA guidance on remanufacturing Hands-on experience in an Agile or hybrid Agile environment Experience with Codebeamer and/or JIRA or similar tools Experience in a strict regulatory environment, including CAPA-driven projects Understanding of SaMD concepts Nice to have Experience with SSRS creation and verification Familiarity with lifecycle testing methodologies for serviceable components Experience supporting spare part forecasting, demand planning, or BOM management Understanding of FCO processes and field deployment Experience with ServiceMax or similar field service management platforms Prior involvement in refurbishment or redeployment of capital medical equipment CSM, SAFe Agilist, or equivalent Agile certification Experience facilitating cross-functional workshops or design reviews in a regulated environment Good to know Hybrid role: 3 days/week on-site in Montréal Contract mandate as part of an accelerated remediation project English proficiency is required due to participation in meetings, conferences, trainings, or projects conducted in English Why choose us An international community bringing together more than 110 different nationalities An environment where trust is central: 70% of our leaders started their careers at the entry level A strong training system with our internal Academy and more than 250 modules available A dynamic work environment that frequently comes together for internal events (afterworks, team buildings, etc.) Amaris Consulting promotes equal opportunities. We are committed to bringing together people from diverse backgrounds and creating an inclusive work environment.

In this regard, we welcome applications from all qualified individuals, regardless of sex, sexual orientation, race, ethnicity, beliefs, age, marital status, disability, or other characteristics.