QA/RA Specialist

Overview

En este puesto, formarás parte del equipo de Calidad y Regulatory Affairs para mantener la documentación regulatoria y el Sistema de Gestión de Calidad en un fabricante de dispositivos médicos de software. Colaborarás con equipos sénior y participarás en proyectos de cumplimiento normativo, registros en mercados internacionales y vigilancia postcomercialización. Te desarrollarás en un entorno dinámico y tecnológico, aportando rigor y organización.

Buscas una carrera en calidad y regulación dentro de un segmento con impacto internacional.

• formación y acompañamiento de expertos
• enfoque internacional
• entorno tecnológico y dinámico
• trabajo híbrido
• posibilidad de desarrollo profesional
• compañía enfocada en innovación médica

• Preparar, actualizar y mantener la documentación técnica de productos conforme a MDR Anexos II y III
• Apoyar procesos de registro de producto en UE y mercados internacionales
• Seguimiento de registros en EUDAMED, UDI, Basic UDI-DI y Declaraciones de Conformidad
• Revisar requisitos de etiquetado e instrucciones de uso para diferentes mercados
• Colaborar en vigilancia poscomercialización, gestión de reclamaciones y documentación PMS/PSUR
• Mantener la documentación del Sistema de Gestión de Calidad conforme a ISO 13485 y apoyar acciones correctivas y preventivas
• Dar soporte en auditorías internas y externas y en la interlocución con organismos notificados y autoridades regulatorias
• Realizar seguimiento de cambios normativos, guías MDCG y requisitos regulatorios aplicables

• Formación en Ciencias de la Salud, Ingeniería Biomédica, Farmacia, Calidad, Regulatory Affairs o similares (valorado)
• Experiencia en calidad, regulatory affairs, documentación técnica o entornos regulados
• Conocimientos de Medical Devices, software sanitario o sectores regulados
• Conocimientos básicos o interés por MDR UE 2017/745 e ISO 13485
• Inglés suficiente para documentación técnica y reuniones/auditorías
• Buen manejo de Word y documentos PDF
• Persona organizada, metódica, detallista y rigurosa en control documental
• Capacidad de aprendizaje, trabajo en equipo y adaptación a un entorno tecnológico
• Disponibilidad para incorporarse próximamente

• Organización
• Meticulosidad
• Detalle y rigor
• MDR UE 2017/745
• ISO 13485
• EUDAMED