MONITOR CLÍNICO CRA

Propósito general del puesto

Asegurar la ejecución operativa y regulatoria de estudios clínicos fase II y III en México y LATAM, garantizando cumplimiento con ICH-GCP, normatividad local, protocolos vigentes y estándares internos de la compañía. El rol está orientado a proyectos estratégicos de la empresa, por lo que se requiere gran autonomía, mentalidad de solución y orientación a tiempos críticos.

Responsabilidades y funciones detalladas

Actividades pre-inicio (start-up)

• Apoyo en selección de sitios (feasibility) usando criterios técnicos y predictivos

• Revisión inicial de calificaciones del investigador, infraestructura y carga de trabajo

• Participación en recopilación y revisión de documentos regulatorios (CV, COFEPRIS, contratos tripartita/tetrapartita, seguros, informes)

• Revisión del archivo del investigador (ISF) previo al SIV

• Entrenamiento inicial del sitio en protocolo, manuales, CRF, procedimientos y herramientas digitales.

Actividades durante la conducción del estudio Monitoreo onsite y remoto:

• Visitas de inicio, monitoreo, close-out

• Revisión completa de CRF/EDC, query resolution, consistencia entre origen y registro

• Verificación de consentimiento informado (versión, fechas, firmas, procesos)

• Revisión de criterios de inclusión/exclusión y elegibilidad real del participante

• Control de desviaciones, auditorías internas y CAPAs

• Supervisión de cadena de frío, recibo, almacenamiento, dispensación y devolución de producto

• Verificación continua de cumplimiento de calendario de visitas y procedimientos.

Gestión con el sitio:

Seguimiento a reclutamiento, métricas y acciones de mitigación

• Asegurar reporte oportuno de SAEs y coordinación con farmacovigilancia

• Entrenamiento continuo a coordinadores y apoyos del sitio

• Comunicación cercana con farmacia, laboratorio, archivo y comité institucional.

Actividades administrativas y de aseguramiento de calidad

• Elaboración de reportes de visita de monitoreo (VSR) dentro de 5 días hábiles

• Asegurar que el TMF esté completo

• SOP compliance (CRO y patrocinador) • Seguimiento de documentos esenciales (Delegation Log, CVs, trainings, logs varios)

• Preparación del sitio ante auditorías regulatorias (COFEPRIS, comités, auditorías internas)

• Tracking de KPIs: tiempo de resolución de queries, desviaciones, visitas realizadas, % monitoreo, % SDV, tiempos críticos

Cierre del estudio • Revisión final de ISF/TMF

• Conciliación de producto • Apoyo en la generación del CSR (secciones operativas) y anotaciones del Investigator’s File

• Revisión de archivado y cumplimiento de retención documental.

Perfil y requisitos

1. Formación académica:

• Carrera en área de la salud: Medicina, Enfermería, QFB, Biomedicina, Biotecnología o áreas afines • (Deseable) Maestría en Investigación Clínica, Ciencias de la Salud o áreas reguladas

• (Plus) Entrenamiento formal en ICH-GCP, BPC, NOM-012, COFEPRIS

2. Experiencia:

• Mínimo 2 años como CRA en estudios fase II o III, preferentemente en gastroenterología, endocrinología, metabólico, dermatología o estudios multicéntricos

• Experiencia con sitios públicos y privados en México

• Experiencia con estudios complejos: doble ciego, IMP controlado, farmacovigilancia estricta, endpoints duros

• Ideal si ya trabajó con CROs mexicanas medianas