Analista de Assuntos Regulatórios Sênior - São Paulo

Somos uma companhia farmacêutica dedicada a paciente, médicos e toda a comunidade brasileira. Presente em 18 países, contamos com uma equipe comprometida e motivada para desenvolver, elaborar e comercializar produtos inovadores de alta qualidade a fim de melhorar a qualidade de vida de todos.

A Adium tem o compromisso de construir um ambiente cada vez mais diverso e inclusivo, promovendo equidade em nossas equipes. Valorizamos e consideramos todas as pessoas candidatas qualificadas para nossas oportunidades, independentemente da etnia, raça, idade, religião ou crença, identidade ou expressão de gênero, orientação sexual, deficiência, acessibilidade social, estado civil entre outras protegidas por lei. A diversidade é essencial para evoluirmos juntos e continuarmos construindo nossa história de inovação e alta performance.

DESCRIÇÃO DO CARGO:

O Analista de Assuntos Regulatórios Sênior é responsável por analisar e elaborar a documentação para dossiês de registro e pós registros de produtos nacionais e importados (da companhia e licenciantes). Além disso, é encarregado da solicitação e manutenção dos Certificados de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) das plantas envolvidas, inteligência regulatória, avaliação de material promocional e propõe soluções e estratégias regulatórias conforme as necessidades da empresa.

Além disso, assegura um acompanhamento contínuo e proativo das atualizações legislativas que afetam diretamente as operações do negócio, garantindo conformidade e excelência em todas as práticas regulatórias.

PRINCIPAIS RESPONSABILIDADES:

• Solicitar, revisar e consolidar documentação regulatória para registro, renovação e alterações de produtos nacionais e importados, garantindo conformidade com a legislação.
• Coordenar a documentação para obtenção e renovação de CBPF de fabricantes nacionais e internacionais, assegurando atendimento aos requisitos regulatórios e de qualidade.
• Revisar e aprovar textos e artes de bulas e embalagens de produtos novos e existentes, garantindo precisão das informações e conformidade regulatória.
• Avaliar materiais promocionais para assegurar aderência às normas legais e regulatórias aplicáveis aos produtos.
• Monitorar mudanças na legislação sanitária, avaliar impactos no negócio e apoiar a adequação de processos e políticas internas.
• Participar de reuniões e grupos de trabalho com órgãos reguladores e entidades do setor, representando a empresa e acompanhando diretrizes regulatórias.
• Desenvolver e atualizar procedimentos, políticas e instruções de trabalho, além de ministrar treinamentos para garantir padronização e conformidade.
• Fornecer suporte técnico regulatório às áreas da empresa, contribuindo para a resolução de demandas e manutenção da conformidade.
• Gerenciar a documentação para obtenção e renovação de autorizações de funcionamento, licenças sanitárias e CRF, mantendo documentos atualizados e regulares.
• Planejar e controlar os gastos dos projetos sob responsabilidade, garantindo o uso eficiente dos recursos dentro do orçamento definido.

REQUISITOS DA VAGA:

• Sólida experiência na área de Assuntos Regulatórios, em empresa farmacêutica;
• Ensino superior completo em Farmácia;
• Inglês avançado (conversação e escrita, para interações constantes com licenciantes internacionais);
• Desejável idioma espanhol.

MODELO DE TRABALHO:

• Híbrido (3x2)
• Localidade da vaga: Morumbi- São Paulo/ SP