Especialista de Bioequivalência

Especialista de Bioequivalência

A Knight Therapeutics é uma empresa farmacêutica especializada, com atuação pan-americana, focada na aquisição, licenciamento e comercialização de medicamentos inovadores de prescrição médica. Com sede em Montreal, no Canadá, e presença em diversos países da América Latina, contamos com mais de 800 colaboradores comprometidos em ampliar o acesso a tratamentos que contribuem para a melhoria da saúde e da qualidade de vida dos pacientes.

Resumo da vaga

Fornecer expertise técnica em BE, EQFAR, PDC e bioisenção. Os projetos podem incluir, entre outros, estudos de BE, biodisponibilidade relativa, EQFAR, bioisenção e perfil de dissolução comparativo.

Requisitos

Graduação em Farmácia ou Área da Saúde;

Pós-graduação (Mestrado e/ou Doutorado) em Ciências Farmacêuticas, Ciências da Saúde, Farmacologia, Farmacocinética ou áreas afins será considerado diferencial;

Inglês: nível avançado (leitura, escrita e oral) – interação com parceiros globais e headquarter;

Espanhol: nível intermediário (leitura, escrita e oral) – interação com times regionais;

Mínimo de 5 anos de experiência em indústria farmacêutica com conhecimento sólido em biofarmácia e farmacocinética/farmacologia.

Conhecimento sobre bioequivalência (BE), equivalência farmacêutica (EQFAR), perfil de dissolução comparativo (PDC) e bioisenção.

Conhecimento do ambiente regulatório na América Latina (Anvisa, ISP, Invima, Cofepris entre outros).

Experiência em interação com as Autoridades Sanitárias.

Responsabilidades:

• Participar de equipes multifuncionais com stakeholders internos e externos para fornecer conhecimento especializado em BE, EQFAR, PDC e bioisenção.
• Participar do desenvolvimento de propostas e orçamentos com centros certificados para condução dos estudos da área.
• Elaborar e/ou revisar os protocolos dos estudos de BE e EQFAR em colaboração com os terceiros contratados.
• Revisar a documentação dos estudos de BE, EQFAR, PDC e bioisenção.
• Gerenciar o projeto com terceiros (centros certificados) para atender ao cronograma interno dos projetos.
• Analisar os dados e interpretá-los para orientar a tomada de decisões.
• Preparar as seções de BE e projetos relacionados de dossiês regulatórios para registro de produtos.
• Apoiar tecnicamente a equipe de Assuntos Regulatórios na preparação de respostas a exigências relacionadas aos estudos realizado pela área.
• Cumprir com os guias do ICH, Boas Práticas Clínicas, POPs internos, políticas da Knight e padrões éticos.
• Manter-se atualizado sobre a área através da participação em eventos de entidades farmacêuticas e autoridades sanitárias.
• Auxiliar em processos administrativos e financeiros da área.
• Auxiliar no controle dos insumos analíticos e logística das amostras de estudos.

Envie seu currículo para [email protected] e informe o assunto: “Especialista de Bioequivalência” até 17/08/26.