Especialista II (Pesquisa Clínica)

Sobre a oportunidade

O SENAI CIMATEC está em busca de uma pessoa Especialista II para atuar na implementação e consolidação do seu Centro de Pesquisa Clínica, contribuindo para a estruturação de processos, qualidade, conformidade regulatória e execução de estudos clínicos nacionais e internacionais.

Esta é uma oportunidade para profissionais com experiência em pesquisa clínica, assuntos regulatórios e gestão da qualidade, que desejam atuar em um ambiente de inovação e ciência aplicada.

Principais responsabilidades

• Estruturar processos operacionais, regulatórios e de qualidade do Centro de Pesquisa Clínica.
• Desenvolver, revisar e implementar Procedimentos Operacionais Padrão (POPs/SOPs).
• Apoiar a implantação e manutenção do Sistema de Gestão da Qualidade.
• Coordenar processos regulatórios junto ao CEP, CONEP, ANVISA e demais órgãos competentes.
• Elaborar, revisar e controlar a documentação essencial dos estudos clínicos.
• Organizar e manter o Trial Master File (TMF) e demais documentos regulatórios.
• Realizar estudos de viabilidade (feasibility) e apoiar a seleção de centros, pesquisadores e parceiros.
• Acompanhar cronogramas, indicadores, riscos e planos de gerenciamento dos estudos.
• Atuar na interface com patrocinadores, CROs, pesquisadores, fornecedores e instituições parceiras.
• Apoiar auditorias, inspeções regulatórias e processos de qualificação.
• Elaborar relatórios gerenciais e indicadores de desempenho.

Requisitos obrigatórios

• Graduação completa na área da Saúde ou áreas correlatas.
• Experiência em pesquisa clínica, gestão ou condução de estudos clínicos.
• Conhecimento das Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP E6(R3)).
• Conhecimento das regulamentações aplicáveis à pesquisa clínica (CEP/CONEP, ANVISA, ICH e normas nacionais e internacionais).
• Experiência com processos regulatórios e documentação de estudos clínicos.
• Vivência com gestão da qualidade aplicada à pesquisa clínica.

Requisitos desejáveis

• Pós-graduação ou especialização em Pesquisa Clínica, Assuntos Regulatórios, Gestão da Qualidade ou áreas correlatas.
• Experiência na implantação ou estruturação de Centros de Pesquisa Clínica.
• Experiência em CRO, ORPC, indústria farmacêutica ou centros de pesquisa.
• Certificação em Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP).
• Conhecimento em gerenciamento de projetos (PMBOK, Agile ou similares).
• Experiência com auditorias e inspeções regulatórias.
• Familiaridade com sistemas e plataformas de pesquisa clínica, como eTMF, CTMS, EDC, REDCap, Medidata Rave, Castor EDC e Veeva Vault.
• Inglês avançado.

Diferenciais

• Experiência com estudos de vacinas, produtos biológicos, terapias avançadas ou dispositivos médicos.
• Conhecimento em gestão de riscos aplicada à pesquisa clínica.
• Perfil com capacidade de articulação, organização de processos e relacionamento com múltiplos stakeholders.