Contract Manufacturing Manager

Contract Manufacturing Manager (CMO)

Reporta a: Chief Executive Officer (CEO)

Departamento/Área: Operaciones / Contract Manufacturing Organization (CMO)

Misión del puesto

Gestionar la relación estratégica y operativa con fabricantes externos (CMO/CDMO), garantizando la correcta transferencia de tecnología, industrialización y fabricación de productos conforme a los estándares de calidad, normativa GMP, plazos de suministro y objetivos económicos de la compañía.

Será responsable de coordinar las actividades técnicas y operativas con los fabricantes externos, asegurando la continuidad del suministro, la mejora continua de los procesos y el cumplimiento de los requisitos regulatorios y contractuales durante todo el ciclo de vida del producto.

Principales responsabilidades

Gestión de fabricantes externos (CMO/CDMO)

• Identificar, evaluar y homologar nuevos fabricantes externos para productos farmacéuticos.
• Desarrollar y mantener una red estratégica de fabricantes que garantice capacidad, competitividad y continuidad del suministro.
• Establecer relaciones sólidas y acuerdos de colaboración con los socios industriales.
• Evaluar las capacidades técnicas, operativas y de producción de nuevos fabricantes.

Transferencia tecnológica e industrialización

• Liderar los proyectos de transferencia de tecnología desde I+D hasta fabricación comercial.
• Coordinar la implantación industrial de nuevos productos con los fabricantes externos.
• Preparar, revisar y aprobar protocolos e informes de transferencia tecnológica.
• Gestionar cambios técnicos relacionados con procesos, materias primas, equipos o transferencias entre plantas.

Validación y cumplimiento GMP

• Liderar las actividades de validación de procesos de fabricación y acondicionamiento.
• Revisar y aprobar protocolos e informes de validación.
• Garantizar el cumplimiento de la normativa GMP y de los requisitos regulatorios aplicables.
• Participar en la revisión y aprobación de documentación técnica y de calidad, incluyendo:
• Change Controls
• Desviaciones
• CAPAs
• Master Batch Records
• Product Quality Reviews (PQR/APR)
• Procedimientos Normalizados de Trabajo (SOPs)

Gestión operativa

• Supervisar el cumplimiento del plan mensual de fabricación con los fabricantes externos.
• Asegurar el cumplimiento de los plazos de producción y suministro.
• Dar soporte técnico en la resolución de incidencias de fabricación y desviaciones.
• Coordinar acciones correctivas y preventivas junto con los fabricantes.

Mejora continua

• Definir y realizar seguimiento de los indicadores de rendimiento (KPIs) de cada fabricante.
• Elaborar planes de mejora para incrementar la eficiencia operativa y la calidad.
• Impulsar proyectos de optimización de procesos orientados a reducción de costes, mejora de productividad y aumento de capacidad.
• Compartir las mejores prácticas entre los diferentes fabricantes.

Gestión contractual y cumplimiento

• Garantizar el cumplimiento de los compromisos técnicos y operativos establecidos en los contratos con los fabricantes externos.
• Identificar riesgos contractuales o regulatorios y comunicar oportunamente a la Dirección.
• Velar por el cumplimiento de los requisitos establecidos por las autoridades sanitarias y organismos reguladores nacionales e internacionales.

Relaciones internas

• Dirección General
• Supply Chain
• Calidad (QA/QC)
• Regulatory Affairs
• Desarrollo Farmacéutico / I+D
• Compras
• Producción
• Planificación

Relaciones externas

• Contract Manufacturing Organizations (CMO)
• Contract Development & Manufacturing Organizations (CDMO)
• Proveedores de materias primas
• Laboratorios externos
• Organismos reguladores
• Empresas de logística y distribución

Formación requerida (H/M/D)

Se valorará alguna de las siguientes titulaciones:

• Grado o Licenciatura en Farmacia.
• Química.
• Ingeniería Química.
• Biotecnología.
• Ciencias de la Salud.
• Ingeniería Industrial o similar.
• Administración y Dirección de Empresas (ADE), Economía o similares, siempre que se complemente con experiencia técnica en la industria farmacéutica.

Experiencia

• Mínimo 5 años gestionando fabricantes externos (CMO/CDMO).
• Al menos 6 años de experiencia en la industria farmacéutica o sectores regulados.
• Experiencia demostrable en: Transferencia tecnológica, Validación de procesos., Fabricación farmacéutica, Desarrollo e industrialización de nuevos productos, Formulación, fabricación, llenado y acondicionamiento de medicamentos, Experiencia en gestión de proyectos multidisciplinares, Experiencia trabajando bajo normativa GMP.

Idiomas

• Español: Nativo o bilingüe.
• Inglés: Nivel alto (C1) tanto oral como escrito.

Competencias

Técnicas

• Gestión de proyectos.
• Capacidad analítica.
• Resolución de problemas.
• Gestión de riesgos.
• Mejora continua.
• Orientación a la calidad.
• Visión estratégica de operaciones.

Personales

• Liderazgo transversal e influencia.
• Orientación a resultados.
• Planificación y organización.
• Proactividad e iniciativa.
• Capacidad de negociación.
• Comunicación efectiva.
• Trabajo en equipo.
• Adaptabilidad.
• Toma de decisiones.
• Orientación al cliente interno y externo.